UV 222nm – światło, które daje kontrolę. Świat już wdraża, polska farmacja wciąż się przygląda
Integracja technologii Far-UVC w pomieszczeniach czystych sygnalizuje zmianę paradygmatu w podejściu do monitorowania środowiska i kontroli zanieczyszczeń. Zamiast polegać na okresowym pobieraniu próbek i protokołach czyszczenia reaktywnego, zakłady mogą teraz przyjąć bardziej proaktywny, ciągły model dezynfekcji. Ta zmiana nie tylko zapewnia jakość produktu i bezpieczeństwo pacjentów, ale także otwiera drzwi dla innowacji, które mogą na nowo zdefiniować standardy pomieszczeń czystych w nadchodzących latach.
Dalekie promieniowanie UVC o długości fali 222 nm stanowi przełomowe rozwiązanie. Jego zdolność do ciągłej dezaktywacji szkodliwych drobnoustrojów i pleśni, bez stwarzania zagrożenia dla zdrowia ludzkiego zmienia zasady dezynfekcji w pomieszczeniach czystych. Dzięki integracji technologii Far-UVC z konwencjonalnymi systemami monitorowania, obiekty mogą osiągnąć dwuwarstwową ochronę: ciągłą dezynfekcję połączoną z precyzyjnym monitorowaniem w czasie rzeczywistym.
Jest coś zaskakującego w tym, że branża, która każdego dnia wydaje ogromne środki na ograniczanie ryzyka mikrobiologicznego, tak ostrożnie podchodzi do technologii zaprojektowanej właśnie po to, by to ryzyko dodatkowo ograniczać. Na świecie UV 22 2nm nie jest już wyłącznie obietnicą producentów– technologia ma za sobą badania, rzeczywiste wdrożenia w zakładach farmaceutycznych i liczne pozytywne doświadczenia z funkcjonujących placówek. Może już czas, by polska branża farmaceutyczna przyjrzała się bliżej rozwiązaniom, które sprawdzają się w wielu wiodących przedsiębiorstwach na świecie?
Najważniejsze informacje:
UV 222 nm umożliwia ciągłą dezynfekcję – technologia Far-UVC wspiera redukcję bakterii, wirusów i grzybów w powietrzu oraz na powierzchniach pomieszczeń czystych.
Dodatkowa warstwa ochrony w strategii CCS – Far-UVC może wspierać spełnianie wymagań EU GMP Annex 1, uzupełniając tradycyjne procedury dezynfekcji, filtrację HEPA i monitoring środowiska.
Skuteczność potwierdzona badaniami i wdrożeniami – badania naukowe oraz doświadczenia z zakładów farmaceutycznych wskazują na wysoką skuteczność przeciwdrobnoustrojową technologii 222 nm.
Spis treści:
Skuteczność to już nie obietnica, a realne działanie potwierdzone badaniami
W przemyśle farmaceutycznym są obszary, w których margines błędu praktycznie nie istnieje. Wytwarzanie produktów sterylnych i prowadzenie procesów aseptycznych wymaga wielopoziomowego podejścia do kontroli ryzyka. Każdy z tych elementów pełni określoną funkcję, ale żaden nie eliminuje problemu ponownego wprowadzenia mikroorganizmów do środowiska po zakończeniu procesu dezynfekcji.
Dla producenta farmaceutycznego problem nie kończy się dziś na jednorazowym „wyczyszczeniu” cleanroomu i potwierdzeniu jego parametrów. Zrewidowany EU GMP Annex 1, który zaczął obowiązywać 25 sierpnia 2023 r., wyraźnie wzmacnia podejście oparte na Contamination Control Strategy (CCS).[1]
W praktyce oznacza to dla zakładu konieczność nie tylko posiadania procedur, ale także ciągłego wykazywania, że cały system kontroli zanieczyszczeń pozostaje skuteczny w rzeczywistych warunkach produkcyjnych. Każde odchylenie w monitoringu środowiska, dodatkowe działania dezynfekcyjne czy dochodzenie przyczyny źródłowej oznaczają zaangażowanie ludzi, czasu i zasobów, a w przypadku poważniejszych zdarzeń, mogą wpływać również na decyzje dotyczące partii produktu.
To właśnie tutaj UV 222 nm może być rozpatrywane nie jako kolejna lampa do dezynfekcji, lecz jako dodatkowa, techniczna warstwa kontroli ryzyka, którą można uwzględnić w ramach CCS. Nie zastępuje ona filtracji HEPA, procedur czyszczenia, monitoringu środowiska ani pozostałych wymagań GMP, ale może wspierać ograniczanie obciążenia mikrobiologicznego również podczas normalnego użytkowania pomieszczenia.
– Wykorzystując w sposób ciągły lampy bakteriobójcze bazujące na technologii UV 222nm, czystość mikrobiologiczna zostaje utrzymana niezmiennie na wysokim poziomie – podkreśla dr Wiesław Matejczuk, mikrobiolog i dyrektor naukowy DeconLine.
[1]European Commission. EudraLex, Volume 4 – EU Guidelines for Good Manufacturing Practice: Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products. Brussels, 22 August 2022, C(2022) 5938 final (in operation from 25 August 2023, except point 8.123 from 25 August 2024).
Nie tylko GMP. Presja przychodzi również od zagranicznego klienta
W przypadku zakładu, który wytwarza półprodukt lub inny komponent wykorzystywany następnie przez zagranicznego producenta leku, samo spełnienie wymagań regulacyjnych może być dopiero punktem wyjścia. W praktyce relacje między producentem a odbiorcą często szczegółowo określa umowa jakościowa, w której strony definiują odpowiedzialności, wymagania dotyczące monitoringu, odchyleń, zmian, dokumentacji czy audytów.
W tym kontekście dodatkowa warstwa kontroli, taka jak Far-UVC 222 nm, może stać się nie tylko elementem wewnętrznej strategii CCS, ale również rozwiązaniem wspierającym zakład w wykazaniu przed wymagającym klientem, że aktywnie ogranicza ryzyko zanieczyszczenia.
UV 222 nm, czyli co właściwie jest tutaj nowe?
W przeciwieństwie do konwencjonalnych lamp UV 254nm, które penetrują głębiej, docierając do komórek skóry i struktur oka, a także wymagają pustych pomieszczeń, światło UV 222nm zatrzymuje się na martwej, złuszczającej się warstwie rogowej naskórka i warstwie łzowej oka. Nie dociera do żywych komórek skóry ani do wrażliwych struktur rogówki. Dzięki temu możliwe jest ograniczenie obecności mikroorganizmów w powietrzu i na powierzchniach, co ma szczególne znaczenie w środowiskach, w których personel może stanowić potencjalne źródło transmisji drobnoustrojów.
Promieniowanie 222 nm jest silnie absorbowane przez kwasy nukleinowe (DNA/RNA) oraz białka drobnoustrojów. Uszkadza je jednocześnie na dwóch poziomach, blokuje replikację genomu i dezaktywuje powierzchniowe białka strukturalne, co inaktywuje patogen bardzo szybko
i uniemożliwia jego regenerację. Ze względu na fizyczny mechanizm działania, skuteczność tej technologii nie jest ograniczana przez konwencjonalne mechanizmy oporności drobnoustrojów na antybiotyki.
W zależności od energii promieniowania, czasu ekspozycji oraz rodzaju powierzchni, redukcja obciążenia mikrobiologicznego może sięgać od 1–2 log w powietrzu użytkowanego pomieszczenia do kilku log na powierzchniach, przy natężeniach mieszczących się w limitach ekspozycji ICNIRP i ACGIH.
Przemysł farmaceutyczny jest jednym z najbardziej naturalnych obszarów zastosowania światła UV222 nm. To właśnie z myślą o takich zastosowaniach rozwijane są rozwiązania integrujące Far-UVC z infrastrukturą cleanroomów. W portfolio marki DeconLine znajdują się nie tylko lampy umożliwiające ciągłą redukcję obciążenia mikrobiologicznego w środowisku produkcyjnym, ale także systemy do dekontaminacji odzieży i obuwia operatorów, czy rozwiązania przeznaczone do transferu materiałów przez śluzy.
Globalni producenci leków wdrażają technologię 222 nm w swoich zakładach aseptycznych, integrując ją ze śluzami materiałowymi i śluzami osobowymi jako jednym z elementów strategii kontroli zanieczyszczeń wymaganej przez EU GMP Annex 1. Ma to bezpośrednie znaczenie dla Polski. Działają tu zakłady produkcyjne wielu światowych koncernów farmaceutycznych, wpiętych w te same międzynarodowe standardy i łańcuchy dostaw.
Dowody skuteczności i bezpieczeństwa
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa promieniowania Far-UVC o długości fali 222 nm została potwierdzona w licznych recenzowanych badaniach. Wykazano jego działanie wobec bakterii, drożdży, grzybów oraz wirusów otoczkowych i bezotoczkowych, w tym wirusa grypy A i ludzkich koronawirusów.[1] Promieniowanie 222 nm działa również na przetrwalniki bakterii, choć w ich przypadku wymagane są wyższe dawki. W testach kabiny wejściowej dla personelu uzyskano redukcję bakterii wegetatywnych o ponad 99,9% w ciągu kilku sekund, a przetrwalników Bacillus subtilis o około 99%. W badaniach symulujących warunki całego pomieszczenia skuteczność odpowiadała nawet 184 równoważnym wymianom powietrza na godzinę (eACH), a przy poziomie promieniowania umożliwiającym ośmiogodzinną ekspozycję ludzi – około 35 eACH[2]. Warto podkreślić, że eACH oznacza równoważny efekt dezynfekcyjny, a nie rzeczywistą liczbę wymian powietrza.
Skuteczność systemów UV222 potwierdzają również obserwacje z rzeczywistych wdrożeń w przemyśle farmaceutycznym. Monitoring środowiskowy przed instalacją i po jej wykonaniu wykazał zmniejszenie liczby mikroorganizmów w powietrzu i na powierzchniach oraz, według przedstawionych wyników, zmniejszenie liczby przekroczeń limitów związanych z zanieczyszczeniem podczas produkcji GMP. Jednocześnie oceniono bezpieczeństwo operatorów: odzież ochronna i środki ochrony osobistej przepuszczają jedynie niewielką część promieniowania 222 nm, a szacowana dawka docierająca do operatora podczas jednego cyklu wynosi około 0,006 mJ/cm² (kilka rzędów wielkości poniżej progów ACGIH (TLV), także z powtarzającą się dzienną ekspozycją. Komercyjne systemy są projektowane i testowane zgodnie z normami dotyczącymi promieniowania bakteriobójczego UV i bezpieczeństwa fotobiologicznego, m.in. ISO 15858, IEC 62471 i IEC PAS 63313.
[1] Welch D, Buonanno M, Grilj V, et al. Far-UVC light: a new tool to control the spread of airborne-mediated microbial diseases. Sci Rep. 2018;8:2752. doi:10.1038/s41598-018-21058-w; Buonanno M, Welch D, Shuryak I, Brenner DJ. Far-UVC light (222 nm) efficiently and safely inactivates airborne human coronaviruses. Sci Rep. 2020;10:10285. doi:10.1038/s41598-020-67211-2.
[2] Eadie E, Hiwar W, Fletcher L, et al. Far-UVC (222 nm) efficiently inactivates an airborne pathogen in a room-sized chamber. Sci Rep. 2022;12:4373. doi:10.1038/s41598-022-08462-z.
Czy polska farmacja jest gotowa na 222 nm?
Technologia Far-UVC 222 nm znalazła już zastosowanie w krajowych placówkach ochrony zdrowia, a rozwiązania wykorzystujące UV 222nm są analizowane i wdrażane również w obszarach takich jak przemysł spożywczy, hodowlany czy rolniczy. Na tym tle interesująco wygląda sytuacja sektora farmaceutycznego. W publicznie dostępnych materiałach trudno znaleźć porównywalnie szeroko udokumentowane wdrożenia Far-UVC 222 nm w polskich zakładach farmaceutycznych.
Dlaczego? To pytanie pozostaje otwarte. I właśnie dlatego warto je dziś postawić. O potencjale Far-UVC nie decyduje wyłącznie fakt, że jest to stosunkowo nowa technologia. Znacznie istotniejsze jest to, że może stanowić dodatkową warstwę kontroli mikrobiologicznej w czasie rzeczywistego funkcjonowania środowiska produkcyjnego – również pomiędzy kolejnymi etapami standardowych procedur kontroli zanieczyszczeń.
Najbardziej interesujące jest to, że UV 222nm może pozwolić kontrolować zanieczyszczenie mikrobiologiczne w czasie, w którym tradycyjne metody są niewystarczające. A w produkcji leków właśnie ten czas, pomiędzy kolejnymi etapami kontroli, jest najważniejszy.
Dowiedz się więcej: Dezynfekcja pomieszczeń czystych
*Niektóre grafiki wykorzystane w artykule zostały wygenerowane przy wykorzystaniu AI